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【CTR20140836】克霉唑阴道片随机双盲、阳性药平行对照多中心临床试验

基本信息
登记号

CTR20140836

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

克霉唑阴道片

药物类型

化药

规范名称

克霉唑阴道片

首次公示信息日的期

2015-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

外阴阴道假丝酵母菌病（VVC)

试验通俗题目

克霉唑阴道片随机双盲、阳性药平行对照多中心临床试验

试验专业题目

克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的随机、双盲、阳性药平行对照多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以凯妮汀(克霉唑阴道片)为对照药，通过随机、双盲、多中心、阳性药平行对照临床试验，评价澳美制药厂生产的克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）中抗敏感真菌、缓解症状和体征的有效性和安全性，验证其对VVC的治愈率非劣效于凯妮汀。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁至60周岁，女性，有性生活史，住院患者或依从性良好的门诊患者；

排除标准

1.对克霉唑类药物既往有过敏史者；

2.有不能稳定控制的糖尿病、自身免疫病或免疫抑制者；

3.重度VVC（VVC评分≥7分）或复发性VVC（1年发病≥4次）或非白假丝酵母菌引起的外阴阴道感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院妇产科教研室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

4100013

联系人通讯地址
克霉唑阴道片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评79条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文23条
市场信息
  • 药品招投标2086条
  • 企业公告2条
  • 药品广告68条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息109条
合理用药
  • 药品说明书60条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码58条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 中国OTC目录4条
  • OTC药遴选及转换目录数据库2条
  • 药品商品名查询28条
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