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    【CTR20232467】评估抗菌肽PL-18栓在外阴阴道假丝酵母菌病患者中多次给药的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232467

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    抗菌肽PL-18栓

    药物类型

    化药

    规范名称

    抗菌肽PL-18栓

    首次公示信息日的期

    2023-08-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    单纯性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）

    试验通俗题目

    评估抗菌肽PL-18栓在外阴阴道假丝酵母菌病患者中多次给药的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    一项评估抗菌肽PL-18栓在外阴阴道假丝酵母菌病患者中多次给药的安全耐受性、药代动力学特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    214429

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ⅰb期试验 主要目的： 评估抗菌肽PL-18栓在VVC患者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1）评估抗菌肽PL-18栓在VVC患者中多次给药的药代动力学（PK）特征； 2）评估抗菌肽PL-18栓治疗VVC的有效性； 3）评估抗菌肽PL-18栓对VVC病患者中多次给药后阴道菌群的影响。 探索性目的： 1） 探索抗菌肽PL-18栓对VVC患者细胞因子水平的影响。 2） 探索抗菌肽PL-18栓的免疫原性。 Ⅱ期试验 主要目的： 评价抗菌肽PL-18栓治疗VVC的有效性。 次要目的： 评价抗菌肽PL-18栓在VVC患者中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-09-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够理解并在试验前自愿签署书面的知情同意书；

    排除标准

    1.伴有外阴阴道不适症状的其他情况，包括皮炎/湿疹、硬化性苔藓、肿瘤、银屑病、性虐待其他外阴皮肤病等；

    2.有21天内泌尿生殖器感染，包括尿道感染、细菌性阴道病、需氧菌性阴道炎、阴道毛滴虫感染；

    3.有180天内的淋球菌、沙眼衣原体、支原体感染史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院;天津医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    311200;300052

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验2条
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