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    【ChiCTR2000031937】研究头孢吡肟/VNRX-5133在中国健康受试者中单剂和多剂静脉（IV）输注给药的药代动力学、安全性和耐受性的1期、随机、安慰剂对照的双盲试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000031937

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-04-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    不适用

    试验通俗题目

    研究头孢吡肟/VNRX-5133在中国健康受试者中单剂和多剂静脉（IV）输注给药的药代动力学、安全性和耐受性的1期、随机、安慰剂对照的双盲试验

    试验专业题目

    研究头孢吡肟/VNRX-5133在中国健康受试者中单剂和多剂静脉（IV）输注给药的药代动力学、安全性和耐受性的1期、随机、安慰剂对照的双盲试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价中国健康受试者中头孢吡肟/VNRX-5133单剂和多剂静脉（IV）输注给药的药代动力学、安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机编码表由统计单位利用 SAS 统计软件模拟产生，每个剂量组均设种子数分别产生随机数。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    完全自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    12;8

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-05-01

    试验终止时间

    2020-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.本试验将入选18-45岁（含18岁和45岁）的健康男性/女性中国受试者； 2.根据病史、体检、生命体征测量、心电图和实验室检查结果判断受试者健康状况良好； 3.同意在研究期间使用高效避孕方法并持续至研究用药最后1剂给药后90天； 4.女性受试者血清β-hCG为阴性； 5.同意遵守研究程序并签署试验的知情同意书。；

    排除标准

    1.有临床意义的内分泌、神经、胃肠道、心血管、血液学、肝脏、免疫、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统异常或疾病的病史； 2.受试者有对VNRX-5133或β内酰胺类抗生素（包括但不限于头孢吡肟、美罗培南、亚胺培南、青霉素类、头孢菌素类、单环内酰胺类和其他碳青霉烯类）过敏的个人史； 3.女性受试者处于妊娠或哺乳期； 4.筛查前30天内使用任何试验药物的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100004

    联系人通讯地址

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