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    【ChiCTR2000033594】术中静脉、关节内注射氨甲环酸联合术后口服氨甲环酸对全膝关节置换术围手术期失血和纤溶反应的疗效和安全性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000033594

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-06-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    骨关节炎

    试验通俗题目

    术中静脉、关节内注射氨甲环酸联合术后口服氨甲环酸对全膝关节置换术围手术期失血和纤溶反应的疗效和安全性

    试验专业题目

    全膝关节置换术术中静脉注射和关节内注射加术后口服氨甲环酸

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较术后重复口服给药与安慰剂给药的止血效果差异。探讨术后口服重复给药对术中静脉和关节内联合TXA止血效果是否有进一步止血作用。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    第三方人士采用电脑软件产生随机数字表；

    盲法

    双盲。试验药物由药学系包装并盲开。由于TXA是药片，研究药物在外观上是相同的。

    试验项目经费来源

    课题组经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-06-05

    试验终止时间

    2020-09-18

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①诊断为膝关节骨性关节炎需行单侧初次TKA手术的患者； ②术前ASA分级为I-III级； ③年龄大于18岁。；

    排除标准

    ① 对氨甲环酸过敏者； ② 存在术侧膝关节畸形（屈曲畸形>20°;内翻和外翻畸形>20°）及关节僵直； ③ 翻修部分或全膝关节置换术，化脓性关节炎或创伤后关节炎； ④ 严重的心血管和呼吸系统疾病，肾和肝功能衰竭，肾移植史； ⑤ 拒绝参与或拒绝接受血液制品者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院骨科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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