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    【ChiCTR2300074395】亚麻醉剂量艾司氯胺酮对老年患者心脏手术术后谵妄的影响：一项单中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300074395

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    艾司氯胺酮

    药物类型

    /

    规范名称

    艾司氯胺酮

    首次公示信息日的期

    2023-08-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    术后谵妄

    试验通俗题目

    亚麻醉剂量艾司氯胺酮对老年患者心脏手术术后谵妄的影响：一项单中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验

    试验专业题目

    亚麻醉剂量艾司氯胺酮对老年患者心脏手术术后谵妄的影响：一项单中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：探讨预防性使用亚麻醉剂量的艾司氯胺酮对老年心脏手术患者术后谵妄的影响。 次要目的：探究亚麻醉剂量艾司氯胺酮与老年心脏直视手术患者术后睡眠、气管插管带管时间、住院时长、ICU停留时长的关系。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机化将使用网站生成的随机化表 http://www.Randomization.com，采用随机区组设计，区组长度为4，按1:1的比例随机分组。

    盲法

    试验药物由一名不参加试验研究的麻醉护士根据随机化方案配置，配置后的药物则由一名麻醉医师给予患者静脉泵注，麻醉医师、患者及参与术后评估的研究人员在整个研究过程中均不知晓分组情况。

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    389

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-08-07

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.择期行心脏直视手术的患者； 2.年龄60-80岁； 3.手术类型包括：冠脉搭桥（停跳/不停跳）、心脏瓣膜手术或冠脉搭桥联合心脏瓣膜手术及A型主动脉夹层患者； 4.手术和全身麻醉时间≥4小时，术后住院时间≥5天； 5.患者同意签署知情同意书。；

    排除标准

    1.对艾司氯胺酮及其他麻醉性药物过敏或者禁忌症者； 2.术前三级高血压、心动过速，药物控制不佳者； 3.简易智能量表测试(MMSE) 评分（文盲<17，小学学历<20，高中及以上学历<24），术前脑水肿、重度颅内高压、青光眼，甲亢患者、昏迷者； 4.既往确诊患有痴呆、精神疾病，或正在服用抗抑郁药物； 5.严重的听觉、视觉、语言系统功能损害者； 6.无法理解普通话或河南话； 7.嗜酒或者药物依赖者； 8.患者一般情况差，合并多系统严重疾病病史，预期寿命<3个月者； 9.心衰病史、术前EF≤40%； 10.脑梗、脑出血病史且有中枢神经系统后遗症者； 11.脑血管（椎动脉/颈内动脉，一侧或双侧）狭窄≥70%者； 12.确定或怀疑有麻醉性镇静镇痛药滥用者； 13.正在参与另一项研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    阜外华中心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    艾司氯胺酮的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发4条
    • 中国药品审评25条
    • 全球临床试验195条
    • 中国临床试验1054条
    • 美国USAN名称2条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品1条
    • 中国药品批文3条
    • 美国NDC目录1条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 欧盟互认程序药品14条
    • 英国药品6条
    • 法国药品9条
    • 中国香港药品1条
    • 中国台湾药品1条
    市场信息
    • 药品招投标104条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录14条
    • 美国橙皮书1条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息16条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 药物ATC编码2条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码9条
    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息6条
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