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    【ChiCTR2300076669】AI联合马来酸吡咯替尼和曲妥珠单抗(汉曲优)对比AI联合曲妥珠单抗(汉曲优)治疗HR阳性/HER2阳性转移性乳腺癌的多中心疗效评价研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300076669

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    马来酸吡咯替尼+曲妥珠单抗

    药物类型

    /

    规范名称

    马来酸吡咯替尼+曲妥珠单抗

    首次公示信息日的期

    2023-10-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    AI联合马来酸吡咯替尼和曲妥珠单抗(汉曲优)对比AI联合曲妥珠单抗(汉曲优)治疗HR阳性/HER2阳性转移性乳腺癌的多中心疗效评价研究

    试验专业题目

    AI联合马来酸吡咯替尼和曲妥珠单抗(汉曲优)对比AI联合曲妥珠单抗(汉曲优)治疗HR阳性/HER2阳性转移性乳腺癌的多中心疗效评价研究

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    探索吡咯替尼联合曲妥珠单抗(汉曲优)和AI一线治疗HR阳性/HER2阳性转移性乳腺癌的疗效与安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    研究者采用随机信封法。

    盲法

    试验项目经费来源

    试验范围

    /

    目标入组人数

    73

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-09-15

    试验终止时间

    2028-09-14

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.组织学检查确认的局部复发或转移以及初诊Ⅳ期的乳腺癌患者; 2.绝经前或围绝经期患者(若为该类患者,需联合OFS,OFS包括双侧卵巢切除或GnRHa类药物),或绝经后患者; 3.双侧乳腺癌患者需转移病灶为病理学ER阳性及HER2阳性; 4.HER2和ER阳性浸润性乳腺癌,遵循2018版ASCO/CAP乳腺癌HER2检测指南和2010版ASCO/CAP乳腺癌ER/PR检测指南判读标准. HER2阳性定义为由病理实验室确认免疫组织化学(IHC)评分为HER2 3+或2+且原位杂交(ISH)检测阳性,ER阳性定义为免疫组织化学检测ER表达阳性的细胞百分比≥10%; 5.年龄≥18岁,且≤70岁女性; 6.ECOG评分0~1; 7.预计生存期不少于12 周; 8.依据RECIST 1.1标准,至少有一个可测量病灶存在; 9.允许既往辅助/新辅助若使用过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和化疗,末次辅助/新辅助曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗结束至肿瘤进展的无病间期≥12个月的患者; 10.允许既往辅助/新辅助若使用过内分泌治疗,辅助芳香化酶抑制剂末次治疗结束至肿瘤进展的无病间期≥12个月的患者; 11.术后无病生存期(DFS)≥12个月的患者; 12.器官的功能水平必须符合下列要求: (1)血常规:ANC≥1.5×109/L;PLT≥90×109/L;Hb≥90 g/L; (2)血生化:TBIL≤1.5×ULN;ALT和AST≤3×ULN(有肝转移者ALT和AST≤5×ULN);BUN和Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min (Cockcroft-Gault公式); (3)心脏彩超:LVEF≥50%; (4)12导联心电图:Fridericia法校正的 QT 间期(QTcF)女性< 480 ms; 13.激素受体状态已知的患者; 14.自愿加入本研究,签署知情同意,有良好的依从性并愿意配合随访。;

    排除标准

    1.中枢神经系统转移患者; 2.内脏危象患者,内脏危象的定义:由症状、体征、实验室检查、疾病快速进展确认的数个脏器功能异常。内脏危象并非单纯存在内脏转移,而指危重的内脏情况需快速有效治疗而控制疾病进展,尤其指进展后就失去化疗机会的情况; 3.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻,存在影响药物服用和吸收的多种因素; 4.复发/转移阶段接受过放疗、内分泌治疗、化疗、手术治疗(不包括局部穿刺或活检)或分子靶向治疗者; 5.入组前4周内接受过放疗、化疗、手术治疗(不包括局部穿刺或活检)或分子靶向治疗者; 6.入组前2周内接受过内分泌治疗者; 7.入组前4周内参加过其它药物临床试验; 8.既往使用或正在使用以HER2为靶点的酪氨酸激酶抑制剂(拉帕替尼,来那替尼及吡咯替尼等); 9.既往5年内患有其他恶性肿瘤,不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌; 10.同时接受其他任何抗肿瘤治疗; 11.已知对本方案药物组分有过敏史者;有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,HCV,活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史; 12.曾患有任何心脏疾病; 13.妊娠期、哺乳期女性患者,有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者; 14.根据研究者的判断,有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等); 15.既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆; 16.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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