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【CTR20221603】一项评估HLX26单抗注射液（抗LAG-3单克隆抗体）联合HLX10单抗注射液（抗PD-1人源化单克隆抗体）在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究
CTR20221603
已完成
HLX-26单抗注射液
治疗用生物制品
HLX-26单抗注射液
2022-06-28
企业选择不公示
实体瘤
一项评估HLX26单抗注射液（抗LAG-3单克隆抗体）联合HLX10单抗注射液（抗PD-1人源化单克隆抗体）在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究
一项评估HLX26单抗注射液（抗LAG-3单克隆抗体）联合HLX10单抗注射液（抗PD-1人源化单克隆抗体）在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究
200233
在晚期/转移性实体瘤患者中评估HLX26与HLX10联合用药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 9 ；
2022-08-12
2024-05-17
否
1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发及研究者判断没有安全性风险的其它不良反应除外）；
2.已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（CTCAE V5.0分级≥4级）；
3.存在以下任一不稳定或控制不佳疾病的情况： a) 首次用药前2 周内需要静脉注射抗生素治疗的活动性全身感染性疾病； b) 受试者具有未能良好控制的心、脑血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：（1）NYHA II级以上心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）6个月内发生过心肌梗死和脑梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳； c) 研究者认为可能会影响患者安全或研究完整性的其他慢性疾病；
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221009
药品研发- 中国药品审评4条
- 中国临床试验4条
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