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    【ChiCTR2000029611】吡咯替尼联合曲妥珠单抗、长春瑞滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌单臂II期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000029611

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    马来酸吡咯替尼+曲妥珠单抗+酒石酸长春瑞滨

    药物类型

    /

    规范名称

    马来酸吡咯替尼+曲妥珠单抗+酒石酸长春瑞滨

    首次公示信息日的期

    2020-02-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    吡咯替尼联合曲妥珠单抗、长春瑞滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌单臂II期临床研究

    试验专业题目

    吡咯替尼联合曲妥珠单抗、长春瑞滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌单臂II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗、长春瑞滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌的客观缓解率（ORR）无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）、安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    不适用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    江苏恒瑞医药股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    31

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-02-10

    试验终止时间

    2020-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）≥18周岁的女性患者； （2）ECOG 评分0-1分； （3）预计生存期不少于12周； （4）病理学证实HER2阳性乳腺癌。HER2阳性标准遵循2018版ASCO-CAP HER2阳性判读指南标准. 由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为3+或2+且原位杂交（ISH）检测阳性； （5）转移阶段接受过≤4种全身治疗方案； （6）至少有一个RECIST 1.1要求的可测量靶病灶； （7）自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

    排除标准

    （1）已知对研究药物任何成分有过敏史者； （2）不可控制的脑转移患者； （3）具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等； （4）妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； （5）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病等）； （6）研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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