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【CTR20222441】APS03118治疗RET突变或融合的晚期实体瘤的I/Ib期研究

基本信息
登记号

CTR20222441

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

APS-03118胶囊

药物类型

化药

规范名称

APS-03118胶囊

首次公示信息日的期

2022-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

携带RET阳性不可切除的局部晚期或转移性实体瘤成人患者的治疗

试验通俗题目

APS03118治疗RET突变或融合的晚期实体瘤的I/Ib期研究

试验专业题目

一项在携带RET突变或融合的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤成人患者中研究APS03118的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 确定APS03118的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D） 评价APS03118的安全性和耐受性 次要目的： 评价APS03118的药代动力学（PK）特征 根据第1.1版实体瘤疗效评价标准（RECIST）评估APS03118的初步抗肿瘤疗效

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 35 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意并能够在任何研究程序开始前提供书面知情同意书；

排除标准

1.有可以通过根治性手术和/或放疗进行根治性治疗的局部晚期实体瘤；

2.筛选前2年内存在任何其他原发性恶性肿瘤或病史的患者，但接受充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或任何充分治疗的原位癌病史除外；

3.末线系统性抗肿瘤治疗距APS03118首次给药的时间：化疗≤3周，小分子激酶抑制剂≤2周或5个半衰期（以时间较长者为准）；4.APS03118首次给药前4周内接受过任何免疫检查点抑制剂或大分子抗体类靶向抗肿瘤药物治疗；5.APS03118首次给药前4周内接受过根治性放疗或全脑放疗（WBRT）、2周内接受过立体定向放射放疗SBRT（包括SRS）的患者。允许以缓解症状为目的的针对非靶病灶的姑息放疗（如以缓解疼痛为目的的骨放疗）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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