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    【CTR20250368】评价重组人促卵泡激素注射液（QL1012D）与果纳芬®在中国健康成年女性受试者中的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250368

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    重组人促卵泡激素注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人促卵泡激素注射液

    首次公示信息日的期

    2025-02-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    促卵泡激素

    试验通俗题目

    评价重组人促卵泡激素注射液（QL1012D）与果纳芬®在中国健康成年女性受试者中的研究

    试验专业题目

    评价重组人促卵泡激素注射液（QL1012D）与果纳芬®在中国健康成年女性受试者中的药代动力学特征和安全性的随机、双盲、两周期、交叉设计生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价单次皮下注射受试制剂（T=重组人促卵泡激素注射液，药物代码：QL1012D）和参比制剂（R=重组人促卵泡激素注射液，商品名：果纳芬®）在健康成年女性受试者中的药代动力学（PK）特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂QL1012D和参比制剂果纳芬®在健康成年女性受试者中的安全性、免疫原性；

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-04-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.女性，年龄18~45周岁；2.体重指数（BMI）18~28 kg/m2（含两端值），且体重≥45kg；3.有性生活史者；4.月经周期规律，且双侧卵巢存在者；5.筛选期性激素水平正常或异常经研究者判定无临床意义者；6.接受降调药物后，在本研究规定的时间窗内达到降调节标准者；7.在签署ICF前一个月经周期未进行无避孕措施下的性生活，并同意自签署ICF至末次给药后6个月内采取屏障避孕方法进行避孕，且不捐卵子者；8.遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者；

    排除标准

    1.既往或目前患有卵巢过度刺激综合征倾向或疾病史、丘脑或垂体肿瘤病史等；2.患有原因不明的生殖道出血者；3.随机前宫颈液基薄层细胞学检查（TCT）异常且经研究者判断不宜参加本研究者；4.随机前实验室检查符合标准；5.随机前生命体征、体格检查、12-导联心电图或影像学检查异常，且经研究者判定有临床意义者；6.处于妊娠或哺乳期，或随机前血人绒毛膜促性腺激素（HCG）阳性者；7.对活性成分促卵泡激素或任一辅料过敏，或对促黄体生成素释放激素激动剂及其类似物或任一辅料过敏者；8.筛选前1周内每天饮用过量葡萄柚/葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料；9.筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精；10.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；11.筛选前2年内有药物依赖或药物滥用，或随机前尿液药物滥用筛查阳性者；12.筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或筛选前1个月内献过血或输注过血液制品者；13.筛选前3个月内参加临床试验并使用过试验药物或医疗器械，或随机前尚在其他试验药物5个半衰期以内；14.筛选前1个月内使用过任何可能对降调药物或试验用药品的分布、代谢及排泄产生影响的药物，或筛选前15天内使用过任何处方药、非处方药及中草药；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验15条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
    • 药品招投标939条
    • 企业公告4条
    • 药品广告6条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息35条
    合理用药
    • 药品说明书10条
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