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    【CTR20191384】HB1085的药代动力学Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191384

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白

    首次公示信息日的期

    2019-07-31

    临床申请受理号

    CXSL1100084

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    HB1085的药代动力学Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白(HB1085)首次在健康受试者人群中单次皮下给药和剂量递增Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    214142

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:在中国健康志愿者中，通过观察不良事件、严重不良事件等来评价注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白(HB1085)单次皮下给药的安全性、耐受性 次要目的:在健康志愿者中，通过HB1085皮下给药后，对促胰岛素分泌肽融合蛋白浓度的监测， 来评价促胰岛素分泌肽融合蛋白的药代动力学特征

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2019-12-06

    试验终止时间

    2020-11-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1) 18周岁至45周岁（含18及45周岁），男女皆有；2.2) 体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间(含19.0和26.0kg/m2)，且男性志愿者体重≥50kg，女性志愿者体重≥45kg；3.3) 研究者根据志愿者的病史、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化）、胸片、12导联ECG等检查正常或异常无临床意义；4.4) 女性志愿者在筛选前1个月内采取有效避孕措施，且血妊娠试验结果为阴性；男性及女性志愿者在研究开始后6个月内需采取有效避孕措施者；5.5) 志愿者自愿参加并签署知情同意书，同意遵守所有的试验要求；

    排除标准

    1.1) 已知对艾塞那肽、阿必鲁肽（Albiglutide）、人体白蛋白或本品中的任何辅料成分有过敏者或过敏体质者；2.2) 有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者：如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等；3.3) 患有髓性甲状腺癌或多发性内分泌腺瘤综合征 2 型疾病，或具有该类疾病家族史的志愿者；4.4) 胰腺炎患者；5.5) 6个月内做过大型手术，或在试验结束后一个月内行手术计划者；6.6) 试验前三个月内，每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；7.7) 有长期饮酒嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1单位指12oz或360mL啤酒；5oz或150mL葡萄酒；1.5oz或45mL白酒)；8.8) 注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白(BYETALOG)给药前3个月内参加其他任何临床试验者；9.9) 给药前4周内接受任何药物治疗者（处方药或非处方药）；10.10) 药物滥用筛查阳性者；11.11) 筛选访视时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性或丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性；12.12) 筛选访视时乙肝两对半检查乙肝表面抗原（HbsAg）阳性，或仅乙肝核心抗体阳性；13.13) 糖化血红蛋白结果高于正常值范围上限者；14.14) 血淀粉酶检测结果高于正常值范围上限者；15.15) 处于妊娠、哺乳期或计划妊娠的育龄期女性；或试验过程中妊娠试验阳性的女性；16.16) 筛选前3个月内献血超过400ml；17.17) 研究者判断，志愿者遵从研究要求的能力差，或者具有任何不宜参加此试验因素的志愿者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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