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    【ChiCTR2200066145】艾司氯胺酮联合丙泊酚基础麻醉在小儿臂丛神经阻滞中的前瞻性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200066145

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    盐酸艾司氯胺酮+丙泊酚

    药物类型

    /

    规范名称

    盐酸艾司氯胺酮+丙泊酚

    首次公示信息日的期

    2022-11-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    上肢骨折

    试验通俗题目

    艾司氯胺酮联合丙泊酚基础麻醉在小儿臂丛神经阻滞中的前瞻性研究

    试验专业题目

    艾司氯胺酮联合丙泊酚基础麻醉在小儿臂丛神经阻滞中的前瞻性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518038

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    将艾司氯胺酮联合丙泊酚用于小儿神经阻滞辅助镇静镇痛，通过观察患儿术中生命体征变化、苏醒时间、气道相关不良事件及其他并发症发生情况，评估在小儿区域神经阻滞中联合应用艾司氯胺酮和丙泊酚行基础麻醉的安全性及有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    随机数字表法

    盲法

    根据随机分配表上确定的试验组和对照组分别将药物标记为 A 或 B，由护士配以 A 或 B号药物；实施麻醉的医生不知道药物分组情况，按照同样的剂量给予病人镇静镇痛，并记录相关数据结果。患者与实施镇静镇痛的麻醉医生均不知道使用的药物配伍方式。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    53

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-11-01

    试验终止时间

    2023-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）单侧肱骨或桡骨骨折需行骨折闭合复位内固定手术的患儿； （2）ASA分级Ⅰ-Ⅱ级； （3）年龄3~6岁，性别不限； （4）BMI指数介于18~30kg/m2；；

    排除标准

    （1）对局麻药罗哌卡因过敏及其他药物过敏者； （2）穿刺部位有感染者； （3）血压、眼压或颅内压增高者； （4）预计手术时长＞2h； （5）心肺功能异常者； （6）认知功能障碍、合并癫痫的患儿； （7）未签署知情同意书者。 （8）长期服用镇静药物者 （9）肌张力增强者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518038

    联系人通讯地址
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    • 全球临床试验2条
    • 中国临床试验22条
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