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【ChiCTR2500100398】两种分期术式治疗近端型尿道下裂的前瞻性队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500100398

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

尿道下裂

试验通俗题目

两种分期术式治疗近端型尿道下裂的前瞻性队列研究

试验专业题目

两种分期术式治疗近端型尿道下裂的前瞻性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）本项目主要研究目的是观察经典Byars分期手术和保留远端尿道板的改良Bracka分期手术两种两阶段分期修复手术方法术后出现的并发症，明确阴茎再弯、尿道瘘、龟头裂开、尿道外口狭窄、尿道狭窄、尿道憩室等并发症发病率，探讨改良Bracka分期手术是否可以有更优的外观和良好的功能。 （2）本团队在临床实践中多选用经典Byars分期手术，虽有较高成功率，但在临床实践中发现经典Byars分期手术，难以避免会有尿道憩室的发生。文献报道看来，Bracka手术及其改良手术，能减少尿道憩室发生。本项目将分析比较两种术式的尿道憩室发病率，明确保留远端尿道板的改良Bracka分期手术是否能减少尿道憩室发生的风险。 （3）经典Bracka手术及其改良术式对于原远端尿道板处理，大多是切除或劈开尿道板一直到龟头尖端，插入皮瓣成形新的尿道板。若保留远端尿道板，二期手术时可进行TIP手术方式，增宽远端龟头尿板，卷管成形新尿道。明确在保留远端尿道板的改良Bracka分期手术中，一期手术保留尿道板后是否可以达到简化手术操作、减少术中出血量且缩短手术时间的目的。 （4）尿道下裂的手术修复经过泌尿外科医生的努力探索和技术改进，手术成功率已逐步提高，但因随访数据纷杂，缺少统一和规范量表评估导致目前尚缺乏统一的标准化和规范化的治疗策略。针对此问题，利用客观量表评估，对两种术式术后阴茎外观评分，以便进行有效的比较，对修复尿道下裂的创新手术方法的结果进行平衡评估，以高质量证据形势给将来的临床实践以参考的数据。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

深圳市儿童医院2022年度临床研究专项

试验范围

/

目标入组人数

82

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-03

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1: 年龄为1—10岁患儿； 2: 符合近端型尿道下裂临床诊断患儿：尿道口位置靠近阴囊且伴有阴茎下弯。 3: 阴茎弯曲度＞30°，适合行分期修复术的患儿 4: 无外院手术史或多次手术史 5: 外生殖器局部无明确外伤史 6: 签署知情同意书 7: 患儿性别为男性；

排除标准

1: 以行一期手术修复的患儿 2: 龟头宽度小于1.0cm的患儿 3: 有凝血功能障碍等疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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