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【ChiCTR2500098750】多模态超声在儿童非酒精性脂肪性肝病诊断中的应用

基本信息
登记号

ChiCTR2500098750

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

多模态超声在儿童非酒精性脂肪性肝病诊断中的应用

试验专业题目

多模态超声在儿童非酒精性脂肪性肝病诊断中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的为确定超声多参数肝脏脂肪含量定量分析（指标：声衰减USAT、肝纹理LTI、肝肾比HRI+）对于儿童肝脏不同脂肪变性等级的诊断阈值。次要研究目的为确定剪切波弹性成像（指标：杨氏模量E、剪切波速度V）对于儿童肝脏不同纤维化等级的诊断阈值。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市儿童医院

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-04-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.超重/肥胖组入选标准: 1）年龄≤18周岁；2） BMI大于或等于相应性别、年龄组“超重”界值点者为超重， BMI大于或等于相应性别、年龄组“肥胖”界值点者为肥胖，参考2018年中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布的中华人民共和国卫生行业标准WS/T 586-2018《学龄儿童青少年超重与肥胖筛查》；3）所有患儿均接受肝脏常规二维超声检查；4）接受超声检查前后2周内进行了肝功能、血脂检验。 2.健康儿童组入选标准: 1）年龄≤18周岁；2） BMI在同年龄同性别P5-P95百分位数范围；3）肝脏二维超声检查结果及肝功能结果正常。；

排除标准

1.超重/肥胖组排除标准：1）有肝脏肿瘤、病毒性肝炎、药物性肝脏损伤等基础疾病；2）排除可疑或确定患有肾脏疾病、胆汁淤积、心力衰竭等疾病；3）有饮酒史，饮酒折合乙醇量男性>=140 g/周，女性>=70 g/周。 2.健康儿童组排除标准：1）肝功能结果异常或具有遗传代谢病史者；2） 有肝脏肿瘤、病毒性肝炎、药物性肝脏损伤、肾脏疾病、胆汁淤积、心力衰竭等基础疾病史；3）资料不完整者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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