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【CTR20222860】评价 B1962 注射液治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放、剂量递增的 I 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20222860

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

B-1962注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

B-1962注射液

首次公示信息日的期

2022-11-08

临床申请受理号

CXSL2200226

靶点
适应症

实体瘤

试验通俗题目

评价 B1962 注射液治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放、剂量递增的 I 期临床研究

试验专业题目

评价 B1962 注射液治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放、剂量递增的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 评估B1962治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性 2. 确定最大耐受剂量（MTD ） 及II 期推荐剂量（RP2D）

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书；

排除标准

1.研究药物首次给药前28 天内接受免疫检查点抑制剂（ICIs）如抗PD-1 单抗、抗PD-L1 单抗、抗CTLA-4 单抗，或VEGF/VEGFR 抑制剂如贝伐珠单抗、雷莫芦单抗、阿帕替尼或瑞戈非尼的患者；

2.已知对研究药物及其任何成分过敏，或既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体或双特异性抗体发生严重过敏反应；

3.女性患者正处于妊娠或哺乳期；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验3条
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