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    【ChiCTR1800015879】氯胺酮、S-氯胺酮和R-氯胺酮对难治性抑郁障碍疗效与安全性的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800015879

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    氯胺酮

    药物类型

    /

    规范名称

    氯胺酮

    首次公示信息日的期

    2018-04-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    抑郁障碍

    试验通俗题目

    氯胺酮、S-氯胺酮和R-氯胺酮对难治性抑郁障碍疗效与安全性的随机对照研究

    试验专业题目

    氯胺酮、S-氯胺酮和R-氯胺酮对难治性抑郁障碍疗效与安全性的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    氯胺酮、S-氯胺酮和R-氯胺酮对难治性抑郁障碍疗效与安全性的随机对照研究

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    采用区组随机，借助SAS统计软PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生随机安排。随机号以密闭不透光牛皮纸信封隐藏。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    无锡市卫计委面上项目（MS201704）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-07-01

    试验终止时间

    2019-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    符合DSM IV抑郁障碍诊断； 曾使用二种不同机制抗抑郁药物治疗，但疗效欠佳； 愿意参加本研究，并签署知情同意书。；

    排除标准

    (1) 参试者当前或既往DSM IV诊断为精神异常或伴精神病特征的重度抑郁障碍、双相障碍等精神障碍； (2) 依据研究者的临床判断参试者有杀人意念/意图，或依据研究者的临床判断和/或基于CSSRS，参试者有自杀想法； (3) 孕期或哺乳期女性； (4) 参试者当前或既往有严重的躯体疾病史，如肝、肾疾病，胃部疾病、心血管、呼吸、免疫疾病等； (5) 体检异常或实验室检查异常； (6) 物质滥用史； (7) 参试者当前或既往有癫痫发作史； (8) 曾经使用氯胺酮治疗； (9) 抗高血压治疗但依旧有无法控制的高血压史。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学附属无锡精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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