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      【CTR20221362】JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性的Ⅱb期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20221362

      试验状态

      已完成

      药物名称

      JJH-201501片

      药物类型

      化药

      规范名称

      JJH-201501片

      首次公示信息日的期

      2022-05-31

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      重性抑郁障碍

      试验通俗题目

      JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性的Ⅱb期临床试验

      试验专业题目

      随机、双盲、多中心、安慰剂及氢溴酸伏硫西汀阳性对照，评价JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性的IIb期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      212009

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价JJH201501片（10 mg、15 mg）治疗抑郁症的安全性和有效性

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 308 ；

      实际入组人数

      国内: 308  ；

      第一例入组时间

      2022-07-15

      试验终止时间

      2023-10-26

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄为18-65周岁（含18和65岁）的门诊/或住院受试者，男性或女性；

      排除标准

      1.一年内有自杀未遂史；或目前存在高自杀风险；或MADRS量表第十项（自杀观念）评分≥3分者；

      2.符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食等）的患者；

      3.基线期的MADRS评分与筛选期相比，减分率≥25%；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学附属北京安定医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100088

      联系人通讯地址
      JJH-201501片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验7条
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