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    【CTR20130539】注射用头孢他美钠在健康成年志愿者中的耐受性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20130539

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用头孢他美钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用头孢他美钠

    首次公示信息日的期

    2015-06-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    敏感菌所致的各种中、重度细菌性感染

    试验通俗题目

    注射用头孢他美钠在健康成年志愿者中的耐受性研究

    试验专业题目

    评价注射用头孢他美钠在健康成年志愿者中的耐受性的随机、开放、非对照、单一剂量递增的I期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以健康成年受试者为研究对象，对四川方向药业有限责任公司研制的注射用头孢他美钠（规格为0.5g/片、1.0g/片）进行单次给药和多次给药的耐受性研究，观察人体对注射用头孢他美钠的耐受程度和安全性，确定头孢他美钠静脉给药对健康人群的最大耐受剂量（MTD），为临床用药及新药注册提供依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康成年志愿者，男女各半，年龄18-45岁，年龄差在10岁以内。；2.身高、体重符合标准（体重指数在19-25范围内）。；3.HIV检查结果阴性。；4.HBsAg检查结果阴性。；5.女性妊娠试验阴性。；6.临床检查，身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道及血液系统病史，体格检查示心电图、心 率、 呼吸状况、肝功能、肾功能和临床实验室指标（血常规、尿常规等）检查均为正常者。血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压：60-90mmHg)，心率正常(50-100次/分)。；7.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。；8.试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。；

    排除标准

    1.由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护人员合作或交流者。；2.过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者、代谢异常等病史。；3.在服药前24小时内饮酒者。；4.试验期间不能中断吸烟、饮酒者。试验前7天内用过任何药物。；5.试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者。；6.试验前3个月参加过其它药物临床试验者。；7.对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者。；8.肝、肾功能不全者。；9.有晕针史者。；10.试验期间不遵循临床医师和试验研究人员要求吸烟、喝酒者、饮咖啡和果汁者。；11.研究者认为存在其他不适合参加本试验的原因。；12.妊娠及哺乳期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都军区总院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验3条
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