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【CTR20131864】注射用头孢他美钠在人体单次和多次给药耐受性试验方案

基本信息
登记号

CTR20131864

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用头孢他美钠

药物类型

化药

规范名称

注射用头孢他美钠

首次公示信息日的期

2015-09-23

临床申请受理号

CXHL0600818

靶点
适应症

抗菌、抗感染，用于敏感菌引起肺炎、急性支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎、尿路感染及妇科感染

试验通俗题目

注射用头孢他美钠在人体单次和多次给药耐受性试验方案

试验专业题目

单中心、随机、盲法、安慰剂平行对照注射用头孢他美钠在健康人体单次和多次给药的I期临床耐受性试验；

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

571127

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察健康人体单次和多次接受注射用头孢他美钠的安全性和耐受性，评估注射用头孢他美钠在健康人体单次和多次给药的安全剂量范围，确定健康人体单次和多次用药的最大耐受量，为制定I期药代动力学研究及II期临床试验给药方案提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～40岁，男女各半；

排除标准

1.有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者；

2.健康检查不合格者；

3.有心、肝、肾、消化及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验3条
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