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    【CTR20211178】盐酸鲁拉西酮片人体生物等效性试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20211178

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸鲁拉西酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸鲁拉西酮片

    首次公示信息日的期

    2021-05-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    精神分裂症

    试验通俗题目

    盐酸鲁拉西酮片人体生物等效性试验。

    试验专业题目

    盐酸鲁拉西酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    052165

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由石家庄四药有限公司生产的盐酸鲁拉西酮片（受试制剂T，规格：40mg）与相同条件下单次口服由Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory生产的盐酸鲁拉西酮片（参比制剂R，商品名：罗舒达，规格：40mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的：观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服40mg的受试制剂盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）与参比制剂盐酸鲁拉西酮片（商品名：罗舒达，规格：40mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2021-05-31

    试验终止时间

    2021-07-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者；

    2.筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎感染人群有接触史者；

    3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南华大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    421005

    联系人通讯地址
    盐酸鲁拉西酮片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验33条
    全球上市
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    市场信息
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    • 企业公告5条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价20条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 中国上市药物目录21条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息51条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码39条
    • 药品商品名查询5条
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