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【ChiCTR2000040520】乌灵胶囊治疗青少年轻中度抑郁、焦虑状态的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000040520

试验状态

尚未开始

药物名称

乌灵胶囊

药物类型

中药

规范名称

乌灵胶囊

首次公示信息日的期

2020-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻中度焦虑及抑郁

试验通俗题目

乌灵胶囊治疗青少年轻中度抑郁、焦虑状态的临床研究

试验专业题目

乌灵胶囊治疗青少年轻中度抑郁、焦虑状态的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）通过前瞻性队列研究探讨乌灵胶囊对青少年轻中度抑郁、焦虑状态的临床疗效 （2）通过前瞻性队列研究探讨乌灵胶囊对青少年睡眠的改善效果

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

本研究属于前瞻性队列研究，未涉及随机方法。

盲法

N/A

试验项目经费来源

浙江佐力药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-31

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄：8-17 岁；性别不限； （2）符合 DSM-5 中抑郁障碍或焦虑障碍的诊断标准； （3）汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)＞17 或者汉密尔顿焦虑量表（HAMA-14）＞14； （4）实施心理干预治疗； （5）受试者及其监护人愿意签署知情同意书参加本研究；

排除标准

（1）汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)＞24 或者汉密尔顿焦虑量表（HAMA-14）＞29 （2）有明显自杀倾向； （3）精神发育迟滞、精神分裂症、癫痫史等神经精神病性障碍； （4）头部创伤史(失去意识超过 10 分钟)、其他不稳定重大躯体疾病或可造成精神 症状的躯体疾病； （5）可疑精神发育迟滞者； （6）入组前有酒精或物质滥用史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州师范大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验11条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
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  • 药品广告40条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息11条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码9条
  • 辅助用药重点监控目录2条
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