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【ChiCTR2100054819】乌灵胶囊治疗功能性消化不良、肠易激综合症及其重叠征的临床疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100054819

试验状态

正在进行

药物名称

乌灵胶囊

药物类型

中药

规范名称

乌灵胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性胃肠病

试验通俗题目

乌灵胶囊治疗功能性消化不良、肠易激综合症及其重叠征的临床疗效研究

试验专业题目

乌灵胶囊治疗功能性消化不良、肠易激综合症及其重叠征的临床疗效研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探究验证乌灵胶囊在治疗肠易激综合征、功能性消化不良及重叠症中的有效性；突破治疗重叠性功能性胃肠病的难题，为乌灵胶囊在功能性胃肠病患者的个体化精准用药提供方案；综合改善功能性胃肠病病因治疗，改善患者焦虑、抑郁、睡眠障碍等。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

未说明

盲法

Not stated

试验项目经费来源

浙江省中医药科技计划项目（项目号：2017ZQ019）

试验范围

/

目标入组人数

13;35;17;26;24;23

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-06-04

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁，愿意加入本研究，并签署《知情同意书》； 2.患者组诊断符合罗马IV功能性胃肠病诊断标准中的功能性消化不良、肠易激综合征、肠易激综合征和功能性消化不良重叠症诊断标准。完成睡眠、精神心理、胃肠道症状问卷； 3.报警症状筛查，血、尿、粪检验，胃镜检查排除症状相关器质性疾病。；

排除标准

1.有严重精神病发作史； 2.智能缺陷、痴呆、严重视力听力异常或其他原因不能完成问卷者； 3.特殊药物使用史（包括非甾体类抗炎药、激素）； 4.纳入前2周服用过抑酸、促胃肠动力、抗生素、肠道菌群调节药物者； 5.合并严重心脑血管、肝肾肺等疾病者； 6.合并急性感染性疾病者； 7.手术或其他应激情况下的患者； 8.妊娠、哺乳妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验11条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标434条
  • 药品广告40条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息11条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码9条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 中药分类1条
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