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【ChiCTR-IPR-15007023】评价玉屏风颗粒用于慢性阻塞性肺疾病稳定期的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15007023

试验状态

正在进行

药物名称

玉屏风颗粒

药物类型

中药

规范名称

玉屏风颗粒

首次公示信息日的期

2015-08-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

评价玉屏风颗粒用于慢性阻塞性肺疾病稳定期的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心临床研究

试验专业题目

评价玉屏风颗粒用于慢性阻塞性肺疾病稳定期的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.评价玉屏风颗粒用于COPD稳定期的有效性；2. 评价玉屏风颗粒用于COPD稳定期的安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机化系统

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-12-03

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合慢性阻塞性肺疾病全球倡议2013版诊断标准，且吸入支气管舒张剂后第一秒用力呼气容积占预计值百分比(FEV1占预计值%)在30%~79%之间； 2. 处于稳定期，近4周无呼吸道感染及慢性阻塞性肺疾病急性发作； 3. 过去1年内至少有2次急性加重史或因急性加重住院1次； 4. 年龄在40~80岁之间； 5. 受试者知情同意，签署知情同意书。；

排除标准

1.哮喘及其他非慢性阻塞性肺疾病所致的气道受阻； 2.曾接受肺移植术或肺切除术者； 3.需长期氧疗者(每日吸氧时间≥12h)； 4.目前正在进行肺康复治疗者； 5.既往慢性酗酒史或滥用药物史者； 6.对研究药物过敏者； 7.目前规范使用口服糖皮质激素者； 8.伴有严重心、肝、肾系统疾病； 9.孕妇及哺乳期妇女； 10.参与其他临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第一医院(广州呼吸疾病研究所)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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