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【ChiCTR1800019040】口服润燥止痒胶囊治疗轻中度斑块型银屑病的临床疗效及肠道微生态评价

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019040

试验状态

尚未开始

药物名称

润燥止痒胶囊

药物类型

中药

规范名称

润燥止痒胶囊

首次公示信息日的期

2018-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

口服润燥止痒胶囊治疗轻中度斑块型银屑病的临床疗效及肠道微生态评价

试验专业题目

口服润燥止痒胶囊治疗轻中度斑块型银屑病的临床疗效及肠道微生态评价

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、分析肠道微生态在银屑病的发病机制及相关免疫反应中的作用； 2、研究润燥止痒胶囊对于轻中度斑块型银屑病的治疗疗效及其对于血清学指标及肠道微生态的影响

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国中药有限公司

试验范围

目标入组人数

40;20

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2019-12-01

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18-65周岁（含18周岁和65周岁）确诊为特应性皮炎（依据Williams诊断标准）的自愿患者，男女不限，筛选评估时受试者的皮炎SCORAD客观评分在10-40分（含10分和40分）； (2)年龄18-65周岁（含18周岁和65周岁）确诊为斑块型银屑病的自愿患者，男女不限，筛选评估时受试者的银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）评分法评分为5-10分（含5分和10分）； (3)女性患者必须满足以下条件之一：a、绝经至少1年；b、已行绝育手术；c、具有生育能力者需同时满足下列条件：入选时尿妊娠试验阴性、在试验期间采取可靠避孕措施者、非哺乳期； (4)男性患者及育龄期女性患者在研究期间及研究结束后1月采取有效避孕措施； (5)愿意遵守方案中规定的禁止和限制要求并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

(1)银屑病受试者3个月内接受过系统的高效价或大剂量糖皮质激素、维A酸类药物、生物制剂（如人源化单克隆抗体）及免疫抑制剂等治疗，2周内曾接受过维生素D类、煤焦油等外用治疗，光疗； (2)特应性皮炎受试者2周内使用抗组胺药者及外用有效药物者； (3)最近（<3个月前）使用任何抗生素治疗的患者； (4)极端饮食（例如肠外营养或大型营养饮食）患者； (5)有恶性肿瘤或其他自身免疫或代谢性疾病病史； (6)妊娠、哺乳期或研究期间计划妊娠者； (7)在过去2周内，接受任何影响肠道微生态环境的胃肠道手术（如胃切除术，减肥手术或结肠切除术）； (8)已知对本药成分过敏者； (9)由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者； (10)根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； (11)3个月内参加过或正在参加其他临床试验者； (12)筛选期伴随以下实验室检查或其他检查异常者：a、具有或可疑肝功能不全，或谷丙转氨酶或谷草转氨酶≥1.5倍的正常上限；b、具有或可疑严重肾功能受损史（如CrCl≤30mL/分或对补液无反应的少尿<20 mL/小时）或任何形式的透析；c、中性粒细胞减少（绝对中性粒细胞计数≤1.5x109/L或血小板计数<100x109/L；c、QTC 间期异常（QTc≥500msec）者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市皮肤病医院皮肤内科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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