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【CTR20180781】国产盐酸美金刚缓释胶囊人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20180781

试验状态

已完成

药物名称

盐酸美金刚缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸美金刚缓释胶囊

首次公示信息日的期

2018-06-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗中度至重度阿尔茨海默病型痴呆

试验通俗题目

国产盐酸美金刚缓释胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

国产盐酸美金刚缓释胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康志愿者为受试对象，评价空腹和餐后口服成都苑东生物制药股份有限公司研制、生产的盐酸美金刚缓释胶囊（28mg：1粒）和Forest Pharmaceuticals(森林实验室)生产的NAMENDA XR（28mg：1粒)的生物等效，为临床替代用药提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性和女性受试者；

排除标准

1.有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、精神神经、血液系统及呼吸系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；

2.有药物滥用史、药物依赖史者；

3.过敏体质或已知对本品过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

611041

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评53条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文29条
市场信息
  • 药品招投标2023条
  • 药品集中采购13条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价27条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录29条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息43条
合理用药
  • 医保目录3条
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