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    【CTR20201112】盐酸美金刚缓释胶囊生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201112

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸美金刚缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸美金刚缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-06-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于治疗阿尔茨海默氏症的中度至重度痴呆

    试验通俗题目

    盐酸美金刚缓释胶囊生物等效性研究

    试验专业题目

    评估盐酸美金刚缓释胶囊与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验选择Forest Laboratories Ireland Ltd.生产的盐酸美金刚缓释胶囊（NAMENDA XR）作为参比制剂，与杭州和康药业有限公司生产的盐酸美金刚缓释胶囊进行生物等效性研究。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；

    3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451150

    联系人通讯地址
    盐酸美金刚缓释胶囊的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验15条
    全球上市
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    • 企业公告2条
    一致性评价
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    • 仿制药参比制剂目录16条
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    生产检验
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