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    【CTR20190344】盐酸美金刚缓释胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190344

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸美金刚缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸美金刚缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-02-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆

    试验通俗题目

    盐酸美金刚缓释胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸美金刚缓释胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以江苏长泰药业研发的盐酸美金刚缓释胶囊为受试制剂，与Forest Laboratories Ireland Ltd生产的盐酸美金刚缓释胶囊（商品名：Namenda® XR，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸美金刚缓释胶囊和参比制剂（Namenda® XR）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-08-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1)性别：男性和女性受试者；

    排除标准

    1.1)生命体征（参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃）、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12-导联心电图、乙丙肝艾滋梅毒检查等异常且具有临床意义者，具体情况由研究者综合判断；

    2.2)有肝、肾、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且研究者判定有任何可能影响试验安全性或药物体内过程者；

    3.3)有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430040

    联系人通讯地址
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    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录29条
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