• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2300073645】靶向BCMA/NKG2DL/FAP的HLA-independent TCR-T治疗难治/复发性多发性骨髓瘤的前瞻性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300073645

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-07-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    多发性骨髓瘤

    试验通俗题目

    靶向BCMA/NKG2DL/FAP的HLA-independent TCR-T治疗难治/复发性多发性骨髓瘤的前瞻性研究

    试验专业题目

    靶向BCMA/NKG2DL/FAP的HLA-independent TCR-T治疗难治/复发性多发性骨髓瘤的前瞻性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：①评价靶向BCMA/NKG2DL/FAP的HLA-independent Hi-TCR-T治疗难治/复发性多发性骨髓瘤的安全性；②评价靶向BCMA/NKG2DL/FAP的HLA-independent Hi-TCR-T治疗难治/复发性多发性骨髓瘤的有效性（3个月的CR+PR+VGPR）。 次要目的：①评价BCMA/NKG2DL/FAP的HLA-independent Hi-TCR-T细胞注射液治疗复发或难治性MM的有效性（4周的ORR， 6 个月的ORR，DFS，PFS 及OS,12个月的ORR，DFS，PFS及OS）；②观察使用BCMA/NKG2DL/FAP的HLA-independent Hi-TCR-T细胞注射液治疗复发或难治性 MM 患者的生存质量。 探索性目的：①评价靶向BCMA/NKG2DL/FAP的HLA-independent Hi-TCR-T细胞在体内扩增和存续时间及血清可溶性BCMA变化； ②探索受试者外周血细胞因子变化；③探索潜在的预测生物标记物。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    广东唯泰生物科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-09-29

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-75周岁，性别不限； 2.明确诊断为复发或难治的骨髓患者并符合以下条件：a) 受试者接受过2线后或2线以上MM治疗（包含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和/或单抗治疗，在最近一次治疗过程中或治疗结束后，疾病发生进展或发生复发）。注：1个或多个周期的计划治疗方案为“1线治疗”：诱导化疗、干细胞移植和维持治疗（如果之间未出现疾病进展），则视为1个治疗方案； 3.患者有一个或多个可测量的多发性骨髓瘤病变，须包括以下任一条：a)血清M蛋天于或等于1.0g/dL（10g/L）；b)尿M蛋白大于成或等于200mg/24h；c)血清游离轻链（sFLC）检测：k/FLC比值异常且受累FLC 210mg/dL；d)骨穿骨髓涂片：骨髓浆细胞>=30%； 4.经流式或免疫组化检查，骨髓瘤细胞BCMA/NKG2DL/FAP表达阳性； 5.ECOG评分为0-2分； 6.超声心动图显示心脏舒张功能正常，左心室射血分数（LVEF）>=50%，无严重心律失常； 7.没有严重的肺、肝脏或肾脏疾病，没有活动性肺部感染。室内空气血氧饱和度>=92%； 8.受试者无外周血单采禁忌症； 9.预计生存期>12月。；

    排除标准

    1.近2年有其他肿瘤病史； 2.六周内进行过自体造血干细胞移植； 3.不能控制的活动性感染； 4.HIV感染者； 5.一个月内或正在接受其他生物治疗、化疗或放射治疗； 6.干细胞移植前3个月内或仍需全身免疫抑制者； 7.需要全身免疫抑制的活动性自身免疫性疾病； 8.活跃的中枢神经系统病理包括: 癫痫，近一年内有癫痫发作，失语，麻痹，中风，痴呆，精神病，严重的脑损伤，帕金森病或小脑疾病； 9.怀孕或哺乳期女性； 10.研究者认为受试者还有不适合参加本项研究的其他情况存在。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    佛山市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

    佛山市第一人民医院的其他临床试验

    更多

    佛山市第一人民医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯