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    【ChiCTR2300078873】阿利西尤单抗治疗症状性颅内动脉粥样硬化斑块的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300078873

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    阿利西尤单抗

    药物类型

    /

    规范名称

    阿利西尤单抗

    首次公示信息日的期

    2023-12-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    缺血卒中

    试验通俗题目

    阿利西尤单抗治疗症状性颅内动脉粥样硬化斑块的研究

    试验专业题目

    阿利西尤单抗治疗症状性颅内动脉粥样硬化斑块的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究更高强度的降脂治疗（阿利西尤单抗+强化他汀）与传统强化降脂治疗（强化他汀）相比较，对sICAS患者颅内动脉粥样斑块稳定性和血管狭窄的治疗效果

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由项目负责人使用Excel软件生成一个1000个数字的随机数表，随机数表一旦产生便不再更改。 患者入组时随机选择表中的一个数字，奇数进入治疗组，偶数进入对照组，每位入组受试者只能随机一次。

    盲法

    盲法评估研究，进行随访和数据分析的人员不了解患者分组情况

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-01

    试验终止时间

    2025-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①年龄30～80岁 ②患者确诊为sICAS，且满足以下条件之一： 发病14天以内的TIA 发病14天以内轻-中度缺血性脑卒中（mRS评分≤3分） ③上述事件责任血管为颈内动脉C6-C7段，大脑中动脉M1段或者基底动脉，且责任血管有50%-99%狭窄，经MRA或CTA证实 ④结合临床资料综合判断ICAS的病因是动脉粥样硬化 ⑤患者能够按要求完成治疗方案和随访，并签署知情同意书；

    排除标准

    ①缺血性事件病因是栓塞性事件，包括且不限于：风湿性心脏病、心房颤动/扑动、PFO、心脏粘液瘤、心内膜炎或其他有明确证据可引起栓塞病因。 ②颅内动脉狭窄的病因是非动脉粥样硬化性，包括且不限于：血管夹层、烟雾病、血管炎、神经梅毒、血管壁发育不良、感染性疾病、血液病、可逆性血管收缩综合征、血管痉挛等。 ③入组前24小时内接受静脉溶栓治疗。 ④入组前30天内接受急诊取栓术。 ⑤入组前30天内接受头颈部血管内治疗，或一年内计划进行相关治疗（血管内支架、球囊扩张或颈动脉内膜剥脱术等） ⑥入组前180天内有任何颅内出血（包括脑实质、蛛网膜下腔、硬膜下/外出血） ⑦入组前180天内有消化道出血或视网膜出血。 ⑧经血管造影确诊的颅内动静脉畸形或动脉瘤。 ⑨严重的凝血功能障碍。 ⑩严重神经功能缺陷，定义为患者无法生活自理。 ⑪患者存在明显认知功能障碍，可能影响治疗方案和随访的正常进行。 ⑫任何系统的恶性肿瘤或其他严重疾病，导致患者预期生存年限少于3年。 ⑬患者处于妊娠期或有妊娠计划。 ⑭入组时有任意以下肝功能、肾功能或血常规异常，具体标准为AST或ALT＞3倍参考上限；血肌酐＞265umol/L；肌酐清除率＜0.6ml/s；血小板＜100 ^9/L； 肌酐＞5倍参考上限；过去24周内曾使用PCSK9抑制剂。 ⑮患者因其他疾病在过去3个月内接受免疫抑制治疗（包括糖皮质激素或免疫抑制剂）。 ⑯患者无法耐受高强度他汀类药物。 ⑰患者合并未控制的高血压（SBP＞180mmHg或DBP＞110mmHg）。 ⑱患者合并未控制的糖尿病（糖化血红蛋白>8%）。 ⑲患者合并严重心功能不全，NYHA为III或IV级，或心脏彩超显示左心室射血分数<30% ⑳患者正在参与其他临床研究，或合并其他研究者认为不适合参与本研究的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    佛山市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    528000

    联系人通讯地址
    阿利西尤单抗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评29条
    • 全球临床试验84条
    • 中国临床试验12条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品2条
    • 中国药品批文3条
    • 美国NDC目录10条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 英国药品1条
    • 德国药品1条
    • 法国药品5条
    • 中国香港药品5条
    • 中国台湾药品13条
    市场信息
    • 药品招投标93条
    • 跨国药企销售数据2条
    一致性评价
    • 美国紫皮书4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息13条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 药物ATC编码1条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询5条
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