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      【CTR20230666】依托咪酯乳状注射液生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20230666

      试验状态

      已完成

      药物名称

      依托咪酯乳状注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      依托咪酯乳状注射液

      首次公示信息日的期

      2023-03-09

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      全身麻醉诱导：成人、6个月以上婴幼儿、儿童和青少年。

      试验通俗题目

      依托咪酯乳状注射液生物等效性试验

      试验专业题目

      依托咪酯乳状注射液在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉、空腹生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      401121

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：研究空腹状态下单次静脉注射给予受试制剂依托咪酯乳状注射液（规格：10 mL:20 mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂依托咪酯乳状注射液（Etomidate-Lipuro®）（规格：10 mL:20 mg，B.Braun Melsungen AG生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察依托咪酯乳状注射液受试制剂和参比制剂在健康受试者中的药效学特征及评价两制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 36 ；

      实际入组人数

      国内: 36  ；

      第一例入组时间

      2023-04-14

      试验终止时间

      2023-05-26

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

      排除标准

      1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

      2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对依托咪酯、依托咪酯乳状注射液中的辅料（大豆油、中链甘油三酯、甘油、蛋黄卵磷脂、油酸钠）或任何麻醉药品过敏者；

      3.有大量饮酒史者[每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL]，或试验期间不能禁酒者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      郑州大学第一附属医院;郑州大学第一附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      450052;450052

      联系人通讯地址
      依托咪酯乳状注射液的相关内容
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