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【CTR20181251】丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20181251

试验状态

已完成

药物名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

药物类型

化药

规范名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

首次公示信息日的期

2018-08-03

临床申请受理号

CYHS1700155

靶点

/

适应症

全身麻醉诱导和维持。 重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

试验通俗题目

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究

试验专业题目

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以扬子江药业集团有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为受试制剂，以费森尤斯卡比医药有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（商品名:竟安）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～55周岁的男性和女性志愿者（包括18周岁和55周岁），性别比例适当；

排除标准

1.既往或现在有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情；试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史；经研究医生判断对本研究有影响者；

2.收缩压>140 mmHg 或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg；

3.筛选前4 周内有严重感染、外伤或外科大手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院;郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450052;450052

联系人通讯地址
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评269条
  • 中国临床试验37条
全球上市
  • 中国药品批文50条
市场信息
  • 药品招投标5458条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告6条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 仿制药参比制剂目录20条
  • 参比制剂备案11条
  • 中国上市药物目录34条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息145条
合理用药
  • 药品说明书27条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码81条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询5条
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