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    【CTR20221237】阿昔洛韦片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221237

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿昔洛韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿昔洛韦片

    首次公示信息日的期

    2022-06-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.单纯疱疹病毒感染：用于生殖器疱疹病毒感染初发和复发病例，对反复发作病例口服本品用作预防； 2.带状疱疹：用于免疫功能正常者带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗； 3.免疫缺陷者水痘的治疗。

    试验通俗题目

    阿昔洛韦片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    阿昔洛韦片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    024000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本研究以赤峰蒙欣药业有限公司持证的阿昔洛韦片（规格：0.2g）为受试制剂，Glaxo Smithkline K.K.持证的阿昔洛韦片（商品名：Zovirax，规格：0.2g）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2022-06-13

    试验终止时间

    2022-08-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18周岁以上（含18周岁），男女兼有；

    排除标准

    1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、十二导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查等；

    2.既往或目前患有神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌、代谢及运动系统疾病等任何可能影响研究结果的疾病者；

    3.入组前3个月内有住院史或外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450001

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文99条
    市场信息
    • 药品招投标4059条
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    生产检验
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