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    【ChiCTR2100046745】瑞马唑仑联合阿芬太尼用于无痛胃肠镜检查患者的临床效果观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100046745

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    瑞马唑仑+盐酸阿芬太尼

    药物类型

    /

    规范名称

    瑞马唑仑+盐酸阿芬太尼

    首次公示信息日的期

    2021-05-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    N/A

    试验通俗题目

    瑞马唑仑联合阿芬太尼用于无痛胃肠镜检查患者的临床效果观察

    试验专业题目

    瑞马唑仑联合阿芬太尼用于无痛胃肠镜检查患者的临床效果观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察注射用苯磺酸瑞马唑仑和盐酸阿芬太尼注射液用于无痛胃肠镜患者的疗效及舒适度。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    运用统计软件SPSS 21.0，按计划的受试者总例数、组别数，组间比例、区组长度随机生成随机编码表。随机表（盲底）密封保存，由给药研究者保存。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    宜昌人福药业有限责任公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    90

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-06-20

    试验终止时间

    2022-06-19

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 拟进行胃镜、肠镜或胃肠镜诊疗的患者； 2. 18-65岁之间，性别不限； 3. ASAⅠ-Ⅱ级； 4. BMI 18-30kg/m^2； 5. 知情同意，自愿参加该试验，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 有严重的心、脑、肺、肝、肾和代谢疾病的患者； 2. 既往有异常手术麻醉恢复史者； 3. 心电图提示：心率<50次/min； 4. 术前高血压患者收缩压>180mmHg和（或）舒张压>110mmHg，或低血压患者<90/60mmHg； 5. 受试者存在因听力严重退化等原因导致的严重交流障碍； 6. 妊娠或哺乳期的女性； 7. 受试者存在严重晕动病史和严重眩晕病史； 8. 任意前两年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过两单位酒精（一单位酒精=360ml啤酒/45ml酒精量度>40%的白酒/150ml葡萄酒）； 9. 研究者认为不宜参加本研究的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    徐州医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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