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【CTR20130621】尼美舒利颗粒人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20130621

试验状态

已完成

药物名称

尼美舒利颗粒

药物类型

化药

规范名称

尼美舒利颗粒

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

CYHS0901027

靶点
适应症

非甾体抗炎药

试验通俗题目

尼美舒利颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

尼美舒利颗粒人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570216

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以海南灵康制药有限公司生产的尼美舒利颗粒为受试制剂，与国外上市的Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd 生产的尼美舒利颗粒进行等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后给药两种条件下的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-07-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林省长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评57条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文15条
市场信息
  • 药品招投标670条
  • 企业公告1条
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一致性评价
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  • 参比制剂备案2条
生产检验
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合理用药
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