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    【CTR20180717】评价恩杂鲁胺在mCRPC患者中药代动力学、药效学的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180717

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氘恩扎鲁胺软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    氘恩扎鲁胺软胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-05-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    转移性去势抵抗性前列腺癌

    试验通俗题目

    评价恩杂鲁胺在mCRPC患者中药代动力学、药效学的临床研究

    试验专业题目

    评价恩杂鲁胺在转移性去势抵抗性前列腺癌中国患者中药代动力学、药效学及药物转换的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察恩杂鲁胺在中国mCRPC 患者中的药代动力学特征； 次要目的: 观察恩杂鲁胺对中国mCRPC 患者PSA的影响;观察转换为使用HC-1119后，药代动力学参数（恩杂鲁胺+HC-1119+M2稳态浓度）变化情况；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8-10 ；

    实际入组人数

    国内: 10  ；

    第一例入组时间

    2018-02-02

    试验终止时间

    2019-10-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本临床试验，签署知情同意书，理解并愿意遵从研究流程；2.年龄≥18岁，中国男性；3.组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，不伴神经内分泌癌或导管腺癌；4.有证据表明有远处转移性病灶（如骨扫描或CT/MRI结果）；5.去势（手术或药物）或联合抗雄激素治疗后复发、无效或进展期的患者；6.筛选时睾酮处于去势水平；未接受双侧睾丸切除术的受试者必须在整个研究期间维持有效的GnRH类似物治疗；

    排除标准

    1.筛选前1个月内参加过其它药物临床试验，或入组前治疗方案的相关毒性反应未恢复至≤2级；2.有脑转移病灶；3.关于全身各系统的情况评估，受试者只要满足方案规定情况予以排除；4.关于既往及伴随用药，受试者满足方案规定禁止情况予以排除；5.对研究药物（恩杂鲁胺、HC-1119）组分或同类药物过敏者；6.HIV抗体阳性；7.有药物滥用史或吸毒史者；8.有研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013;410013

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
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