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    【CTR20180746】评价HC-1119在mCRPC患者中的耐受性、初步疗效的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180746

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氘恩扎鲁胺软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    氘恩扎鲁胺软胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-05-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    转移性去势抵抗前列腺癌患者

    试验通俗题目

    评价HC-1119在mCRPC患者中的耐受性、初步疗效的I期临床研究

    试验专业题目

    评价HC-1119在转移性去势抵抗前列腺癌患者中的耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察HC-1119软胶囊在mCRPC 患者中的耐受性和安全性，探索其剂量限制性毒性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18-44 ；

    实际入组人数

    国内: 19  ；

    第一例入组时间

    2017-12-26

    试验终止时间

    2018-09-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本临床试验，理解研究程序且已签署知情同意；2.年龄≥18岁，男性；3.组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，不伴有神经内分泌癌、导管腺癌；4.有证据表明的远处转移性疾病（如骨扫描和CT/MRI结果）；5.去势(手术或药物)或联合抗雄激素治疗后复发、无效或进展期的患者；6.筛选时睾丸激素处于去势水平；7.未接受双侧睾丸切除术的受试者必须在整个研究期间维持有效的GnRH类似物治疗；8.预计生存时间> 6个月；9.ECOG评分：≤1分；10.实验室检查符合方案标准；

    排除标准

    1.入组前原治疗方案毒性尚未恢复，仍有2级及以上的毒性反应；2.临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的患者；3.过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；4.脑转移患者；5.在过去5年中曾患有其他恶性肿瘤者（已根治的非黑色素瘤皮肤癌除外）；6.器官移植病史者；7.HIV抗体阳性；8.既往有癫痫病史或有严重中枢神经系统疾病史者；9.有不明原因昏迷史者；10.家族癫痫史；11.脑外伤手术史；12.药物滥用史或吸毒史者；13.严重心血管疾病，过去的6个月曾发生心肌梗死，或动脉血栓，或不稳定心绞痛，或有临床症状心衰患者；14.控制不良的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg），有高血压病史的患者如果其血压通过降压治疗得以控制，则允许参加研究；15.试验期间必须合并使用已知会降低癫痫发作阈值的药物；16.4周内接受过5α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）、雌激素、环丙孕酮治疗；17.4周内接受过酮康唑治疗；18.之前使用过阻断雄激素合成（如醋酸阿比特龙、TAK-683、TAK-448）或针对雄激素受体（如恩杂鲁胺、SHR3680、普克鲁胺、ARN509）的研究性药物或者已上市药物；19.入选前1个月内参加过其它药物临床试验；20.研究者认为不适合参加本研究；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院;湖南省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041;410013

    联系人通讯地址
    氘恩扎鲁胺软胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
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