tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20212395】HC-1119 软胶囊在轻度肝功能不全、中度肝功能不全和肝功能正常的男性受试者中的药代动力学和安全性的临床研究

基本信息
登记号

CTR20212395

试验状态

已完成

药物名称

氘恩扎鲁胺软胶囊

药物类型

化药

规范名称

氘恩扎鲁胺软胶囊

首次公示信息日的期

2021-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

HC-1119 软胶囊在轻度肝功能不全、中度肝功能不全和肝功能正常的男性受试者中的药代动力学和安全性的临床研究

试验专业题目

HC-1119 软胶囊在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A 级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B 级）和肝功能正常的男性受试者中的药代动力学 和安全性的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评估HC-1119软胶囊在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常的男性受试者中的药代动力学（PK）特征，为HC-1119软胶囊的临床应用提供依据。 次要目的 评估HC-1119软胶囊在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常的男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2021-11-30

试验终止时间

2022-12-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对试验药品HC-1119或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）者；

3.筛选前 3 个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过 14 g（例如，145 mL 葡萄酒、497 mL 啤酒或 44 mL 低度白酒），男性 超过 28 g（例如，290 mL 葡萄酒、994 mL 啤酒或 86 mL 低度白酒） 或给药前 48 h 内摄取过任何含有酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者（≥20 mg/dl）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000;233000

联系人通讯地址
氘恩扎鲁胺软胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文1条
点击展开

蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院的其他临床试验

更多

成都海创药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品