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    【CTR20232383】TQB3912片在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20232383

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    TQB-3912片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TQB-3912片

    首次公示信息日的期

    2023-08-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性肿瘤

    试验通俗题目

    TQB3912片在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验。

    试验专业题目

    评价TQB3912片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全耐受性、药代动力学及有效性的I期临床试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估TQB3912在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估TQB3912在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征和初步有效性； 探索性目的：与疗效、作用机制、安全性等相关的潜在预测性生物标志物的研究。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 88 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-08-16

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

    排除标准

    1.首次用药前≤3年有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌、浅表膀胱癌[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]、宫颈原位癌或乳腺原位癌）；

    2.未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至CTCAE≤1级，脱发和≤2级的周围神经病变除外；

    3.出血风险： a． 治疗开始前28天内患有出血、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林及其他抗血小板凝集药物（阿司匹林≤100 mg/d预防性用药除外）； b． 治疗开始前28天内具有咯血史（＞2.5 mL鲜血/天）； c． 不管严重程度如何，存在先天性出血、凝血功能障碍疾病的受试者，或正在使用抗凝剂治疗者； d． 首次用药前28 天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤（不包括穿刺活检、内镜活检等）； e． 长期未愈合的伤口或骨折，病理性骨折除外； f． 在首次用药前4周内，出现任何≥CTC AE 3级出血事件（如消化道出血、穿孔等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院;四川大学华西医院;湖南省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610044;610044;410031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验2条
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