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    【CTR20202661】评价BEBT-260在p53阳性的晚期实体瘤患者中的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202661

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用BEBT-260

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用BEBT-260

    首次公示信息日的期

    2020-12-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤患者p53阳性的晚期实体瘤

    试验通俗题目

    评价BEBT-260在p53阳性的晚期实体瘤患者中的I期临床试验

    试验专业题目

    评价BEBT-260单药或联合吉西他滨在p53阳性的晚期实体瘤患者的耐受性、安全性、药代动力学及初步疗效的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510663

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ia期剂量递增阶段主要目的：评价BEBT-260在p53阳性的晚期实体瘤患者中的耐受性和安全性；探索BEBT-260在p53阳性的晚期实体瘤患者中的药代动力学特征。次要目的：探索BEBT-260在p53阳性的晚期实体瘤患者的初步疗效；探索药效学及安全性相关的生物标记物。 Ib期剂量扩展阶段主要目的：评价BEBT-260单药剂量扩展或联合低剂量吉西他滨（LDG）治疗p53阳性的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性；为BEBT-260单药剂量扩展或联合LDG治疗p53阳性的晚期实体瘤患者的II期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的：探索BEBT-260单药剂量扩展或联合LDG治疗p53阳性的晚期实体瘤患者的药代动力学特征；评价BEBT-260单药剂量扩展或联合LDG治疗p53阳性的晚期实体瘤患者的初步疗效；探索与BEBT-260单药剂量扩展或联合LDG给药药效学及安全性相关的生物标记物。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 116 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-12-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：≥18岁，且≤70岁，性别不限；

    排除标准

    1.具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（内脏危象的患者）；炎性乳腺癌；

    2.已知或有症状的活动性CNS转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长；

    3.首次给药前4周内进行过大手术、化疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院;中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000;410000;410006;410006

    联系人通讯地址
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