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【CTR20230004】BH009注射液Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20230004

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BH-009注射液

药物类型

化药

规范名称

BH-009注射液

首次公示信息日的期

2023-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期头颈部鳞癌患者（非鼻咽癌）和晚期卵巢癌患者

试验通俗题目

BH009注射液Ⅰ期临床试验

试验专业题目

BH009注射液在晚期头颈部鳞癌（非鼻咽癌）和卵巢癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519090

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价BH009注射液在晚期头颈部鳞癌（非鼻咽癌）和卵巢癌患者中的安全性和耐受性，并确定II期临床试验的推荐给药剂量（RP2D）。 次要目的：评估BH009注射液在晚期头颈部鳞癌（非鼻咽癌）和卵巢癌患者中的药代动力学（PK）特征；初步探索BH009注射液在晚期头颈部鳞癌（非鼻咽癌）和卵巢癌患者中的临床有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70（含）周岁（以签署知情同意书当天为准），性别不限；

排除标准

1.对研究药物和辅料过敏，或对紫杉烷类药物不耐受者；

2.目前正在接受其它抗肿瘤治疗者；

3.在首次给药前14天内和研究期间需要使用CYP3A4的强效抑制剂者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
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