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    【ChiCTR2300071123】玉屏风桂枝颗粒对激素暴露RA（风寒湿痹证）患者肠道菌群的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300071123

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    玉屏风桂枝颗粒

    药物类型

    /

    规范名称

    玉屏风桂枝颗粒

    首次公示信息日的期

    2023-05-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    类风湿关节炎

    试验通俗题目

    玉屏风桂枝颗粒对激素暴露RA（风寒湿痹证）患者肠道菌群的影响

    试验专业题目

    玉屏风桂枝颗粒对激素暴露RA（风寒湿痹证）患者肠道菌群的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用开放标签非随机同期对照试验研究，结合临床及肠道菌群测序，探讨玉屏风桂枝颗粒对激素暴露RA（风寒湿痹证）患者肾上腺皮质功能、肠道菌群丰度、结构、菌群多样性、分布差异性、显著物种差异、物种功能差异等方面的影响，研究中药对纠正肠道菌群失衡的潜在药效机制。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    按照患者意愿选择入中西医结合治疗组或者西医组。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    科研基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-03-01

    试验终止时间

    2024-12-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合1987年ACR类风湿关节炎分类标准和中医风寒湿痹证候诊断标准的RA患者； 2.现正服用糖皮质激素的患者（服用醋酸泼尼松片或等效剂量激素，剂量不定）； 3.DAS28评分≥2.6分； 4.近2个月无胃肠道疾病，未服用抗生素、胃肠动力药或益生菌； 5.年龄在18-65岁，男女不限； 6.自愿参加本试验并同意进入临床研究，签署知情同意书者。；

    排除标准

    1.参加试验前有严重呼吸(包括肺间质纤维化)、血液循坏、消化、内分泌、泌尿系统疾病及恶性肿瘤病史； 2.近2个月服用抗生素、益生菌、益生元者； 3.存在出血倾向活动性胃肠疾病者、近期有手术病史的患者； 4.存在抗菌药物不能控制的感染，参加试验前2月严重感染或有机会感染病史； 5.妊娠期、哺乳期妇女； 6.正在参加其他临床试验的患者； 7.过敏体质者（对中药方剂及激素等试验药物过敏）； 8.精神病患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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