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    【ChiCTR2400084989】三乌胶丸治疗类风湿关节炎（寒湿痹阻型）的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400084989

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    三乌胶丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    三乌胶丸

    首次公示信息日的期

    2024-05-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    类风湿关节炎

    试验通俗题目

    三乌胶丸治疗类风湿关节炎（寒湿痹阻型）的临床研究

    试验专业题目

    三乌胶丸治疗类风湿关节炎（寒湿痹阻型）的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过临床观察，评价三乌胶丸治疗类风湿关节炎（寒湿痹阻型）的有效性和安全性，为三乌胶丸治疗类风湿关节炎提供参考依据，为类风湿关节炎的预防和治疗提供新思路。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    研究组采用中心随机法对纳入的患者进行随机分组

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    云南省中医（风湿病）临床医学研究中心，国家中医药管理局国家中医（类风湿关节炎）临床研究基地，国家中医药管理局国家中医药重点学科建设项目，国家自然科学基金。

    试验范围

    /

    目标入组人数

    38

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合西医诊断标准的活动性RA。 2.符合中医尪痹诊断标准和寒湿痹阻证辩证。 3.年龄在18-65岁，男女不限。 4. DAS28 评分>2.6。 5.近1月来未使用生物制剂。 6. 愿意配合观察且随访时间在12周以上，能够自愿配合问卷调查、常规检查、治疗计划的执行等。 7.签署临床研究知情同意书。；

    排除标准

    （1）合并其他风湿免疫性疾病者，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重骨关节炎等； （2）合并心血管疾病（冠心病、肺心病、心肌病等）和心律失常者； （3）血ALT/AST升高超过正常值的3倍（>120 U/L），或血肌酐超过177umol/L，尿素氮超过7.0mmol/L者； （4）合并肺部（肺间质纤维化）、胃肠道、肾脏、造血系统或肿瘤等严重疾病，或合并各种急慢性感染或其他传染性疾病（肝炎、结核等）； （5）激素依赖，长期服用激素者； （6）有试验药物禁忌症、过敏史； （7）有酗酒、吸毒史或神经精神异常病史（癫痫、抑郁症等）； （8）妊娠或哺乳期妇女，近期有生育计划； （9）正在参与其它药物临床研究。 （注：凡满足上述任何一项的患者，即应该排除，不能纳入不本试验项目。）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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