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    【ChiCTR2400082758】俞募埋线调节女性腹型肥胖患者食欲的观察研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400082758

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-04-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肥胖

    试验通俗题目

    俞募埋线调节女性腹型肥胖患者食欲的观察研究

    试验专业题目

    俞募埋线调节女性腹型肥胖患者食欲的观察研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：通过观察埋线组与假埋线组干预对女性腹型肥胖食欲的影响，验证埋线调节食欲的临床疗效。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    先依据食欲强弱进行分层，分为强食欲组和弱食欲组，每组76例。运用SPSS28.0软件分别生成两组随机号：A1~76号，B1-76号；每组按1:1的比例分别随机分配到埋线组和假埋线组，然后组合分组结果得到最终的分组：埋线组和假埋线组。分组信息被放置在不透明的信封中，按照研究对象编号的顺序在信封表面填写编号。当纳入病例时，按照研究对象的纳入顺序打开信封，随机分配采用分层随机方法，随机号码的产生、保存均由不参与试验的第三方进行。

    盲法

    对患者、操作者、数据分析者设盲。

    试验项目经费来源

    云南省科技计划项目-云南省梁繁荣专家工作站(202305AF150072) 云南省万人计划青年拔尖人才（YNWR-QNBJ-2019-257）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    76

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-10

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄18-45岁，女性，接受义务教育时间≥6年； （2）符合腹型肥胖的诊断标准； （3）食欲VAS评分≥7分或者食欲VAS评分≤3； （4）同意参加本研究并签署书面知情同意书和穴位埋线知情同意书； （5）三个月内未参加其他试验。；

    排除标准

    （1）极度肥胖的患者（BMI≥40kg/m2）； （2）继发性肥胖症，如: 因内分泌疾病（库欣综合征、甲状腺疾病、下丘脑、垂体疾病、殖腺疾病等）或药物治疗（糖皮质激素、抗精神病药物）引起的肥胖； （3）合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及其他器质性病变等。或合并原发性高血压病且未能得到有效控制的患者；或有中风等病史且在3个月内不能通过运动进行体重控制的患者； （4）合并有重大精神心理创伤史、严重的精神、神经疾病无法合作或不愿合作的患者； （5）有出血倾向，对酒精、动物蛋白过敏或有免疫性疾病者； （6）妊娠和哺乳期妇女，近6个月内有生育要求或不能充分避孕者； （7）曾有肥胖症的手术治疗史； （8）3个月内接受其他减肥方法或参加过类似研究者； （9）既往经历过主要肠道切除手术或胃肠道大手术者； （10）近3个月服用抗生素持续3天及以上者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南中医药大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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