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    【CTR20231361】VC005 片在类风湿关节炎受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ⅰb 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231361

    试验状态

    已完成

    药物名称

    VC-005片

    药物类型

    化药

    规范名称

    VC-005片

    首次公示信息日的期

    2023-05-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    类风湿关节炎

    试验通俗题目

    VC005 片在类风湿关节炎受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ⅰb 期临床研究

    试验专业题目

    VC005 片在类风湿关节炎受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ⅰb 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211800

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估 VC005 片在类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA）受试者中多次口服给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价 VC005 片在 RA 受试者体内的药代动力学和药效动力学特征；初步探索 VC005 片在 RA 受试者中的有效性及剂量范围，为Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2023-06-12

    试验终止时间

    2023-10-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者或其监护人理解并自愿签署知情同意书（ICF）；

    排除标准

    1.对研究药物或研究药物中的任一种成份过敏者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）；

    2.使用了以下任何一种药物或治疗：随机前 1 个月内曾接受过酪氨酸激酶（JAK）抑制剂类药物，或随机前 5个半衰期内或 3个月内（以时间较长者为准）使用过生物制剂类改善病情抗风湿药 bDMARDs等；

    3.有以下任何一种疾病的病史或证据：有除 RA 外的任何全身性炎症性疾病者或有淋巴增生性疾病病史等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院;吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000;130000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验7条
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