tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20221874】评价欣格列汀片在2型糖尿病患者中的安全性、有效性

    基本信息
    登记号

    CTR20221874

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    欣格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    欣格列汀片

    首次公示信息日的期

    2022-07-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病合并脂肪性肝

    试验通俗题目

    评价欣格列汀片在2型糖尿病患者中的安全性、有效性

    试验专业题目

    多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价口服欣格列汀片中国2型糖尿病合并脂肪性肝病患者中的有效性和安全性Ib/II期临床探索性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价口服欣格列汀片在中国2型糖尿病合并脂肪肝病患者中的有效性； 次要目的： 评价口服欣格列汀片在中国2型糖尿病合并脂肪性肝病患者中的安全性； 评价欣格列汀片和二甲双胍在中国2型糖尿病合并脂肪性肝病患者中的药物相互作用； 探索性目的： 评价欣格列汀片群体药代动力学特征； 探索口服欣格列汀片在中国2型糖尿病合并脂肪性肝病患者中生物标记物、肝纤维化标记物等改变

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 102 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-08-30

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1. 18 周岁≤ 年龄≤ 65 周岁，男女不限；

    排除标准

    1.筛选前1 个月内，至少使用三种及以上的口服降糖药物治疗或胰岛素治疗的患者，或使用任何其他与肝脂肪变性相关的药物（包括但不限于糖皮质激素、他莫西芬、胺碘酮或甲氨蝶呤）进行治疗；2.筛选前3 个月内出现过酮症酸中毒或高血糖高渗状态等糖尿病急性并发症者；3.筛选前空腹血糖＞15mmol/L，或需要胰岛素治疗；4.筛选前1 年内有胰腺炎或当前发作；5.肝功能损伤，定义为血ALT 或AST >2.5ULN；6.筛选前6 个月内有急性心、脑血管事件（包括卒中、短暂性脑缺血发作和冠心病如心绞痛、心肌梗死、血运重建）或心功能不全（纽约心脏协会功能分级III-IV）；

    7.排除乙型肝炎、丙型肝炎，排除肝豆状核变性、自身免疫性肝炎、全胃肠外营养、乏β 脂蛋白血症、先天性脂质萎缩症、乳糜泻等可以导致脂肪肝的特定疾病；8.过量饮酒史（过去12 个月每周饮用乙醇（酒精）男性＞210g，女性＞140g）；

    9.筛选前3 月内有任何减重手术史者；10.已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；11.筛选前1 个月内参加过其他药物临床试验者；12.研究者判断有任何其他不稳定的或严重的循环系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、风湿免疫系统、神经系统疾病及精神疾病，因此认为其不适宜参加本研究者；13.在筛选前 6 个月内有 1 次以上的严重低血糖发作，或反复发作的 低血糖病史（3 个月内有大于 3 次的低血糖病史）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院;吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000;130000

    联系人通讯地址
    欣格列汀片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
    点击展开

    吉林大学第一医院;吉林大学第一医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯