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【ChiCTR2300068612】深部经颅磁刺激（deep-TMS）改善抑郁症患者症状及认知功能的临床随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300068612

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

深部经颅磁刺激（deep-TMS）改善抑郁症患者症状及认知功能的临床随机对照研究

试验专业题目

深部经颅磁刺激（deep-TMS）改善抑郁症患者症状及认知功能的临床随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

315201

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

尽管deep-TMS被认为是对抑郁症患者的一种高效的治疗方法，但研究不多，样本量小，且对于抑郁症认知障碍的疗效及其机制尚不清楚。基于上述理论和实践基础，本研究旨在探索抑郁症的临床治疗新方法，为临床寻求安全替代疗法提供更多的临床证据。本研究使用TMS-EEG，TMS-MEP，近红外功能成像，静息态/任务态脑电等技术，研究干预前后大脑皮层反应性、局部兴奋和抑制、振荡活动、有效连接等指标的变化，为临床治疗提供更多的支持。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对于患者，将由计算机软件产生的随机数字(区组随机化)与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组(tACS真刺激),B组（tACS伪刺激），并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A、B组，确定随机数字分组者不得参与纳入受试者

盲法

/

试验项目经费来源

浙江省自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-17

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合疾病和有关健康问题的国际统计分类第10次修订本(International Classification of Diseases,ICD-10)抑郁症的诊断标准； 2. 纳入年龄18岁~65岁； 3. 右利手； 4.市 精神专科医院伦理委员会同意，受试者签署知情同意书。；

排除标准

1. 伴严重躯体疾病、感染性疾病及免疫系统疾病患者； 2. 伴严重神经系统疾病、精神发育迟滞或脑器质性疾病的患者； 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4. 近3个月内接受电休克治疗者； 5. 曾有过癫痫发作史； 6. 经评测不适合接受rTMS或tDCS治疗，以及无法完成相关指标采集者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁波市康宁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

315201

联系人通讯地址

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