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【ChiCTR2100052019】补肾解毒中药干预老年急性髓系白血病围化疗期的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100052019

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性髓性白血病

试验通俗题目

补肾解毒中药干预老年急性髓系白血病围化疗期的临床研究

试验专业题目

补肾解毒中药干预老年急性髓系白血病围化疗期的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

验证补肾解毒法中西医结合治疗方案可以减少老年急性髓系白血病患者围化疗期感染、出血等不良事件发生率，缩短化疗后骨髓恢复时间，提高缓解率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究者按随机数法产生随机序列，以1:1比例将受试者分为干预治疗组和对照组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海市中药管理局

试验范围

/

目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2024-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合2016WHO关于急性髓系白血病的诊断标准：外周血及骨髓原始细胞≥20%或有克隆性重现性遗传学异常t（8；21）（q22；q22）、inv16（p13；q22）或t（16；16）（p13；q22）以及PML-RARAα，原始细胞小于20%也可确诊； 2. 年龄≥60岁； 3. 有化疗适应症； 4. ECOG体能状态评分≤2分； 5. 无严重脏器功能异常，并符合下列检验标准：肝功能ALT、AST、TBIL≤2倍正常值上限；肾功能BUN、Cr≤1.5倍正常值上限；心超检查正常左心射血分数（EF）>55%； 6. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 具有化疗禁忌症； 2. 妊娠期妇女、哺乳期妇女； 3. 对研究方案中所使用的任一药物存在过敏的患者； 4. 因智力障碍或精神性疾病无法签署知情同意者； 5. 存在其他严重合并症，如重要脏器功能的严重损害：呼吸衰竭、心力衰竭、失代偿期肝功能不全、肾功能不全等，根据研究者的判断会影响研究而不适合入选者； 6. 同期或者入选前1个月内参加其他相关临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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