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    【ChiCTR2400093538】地塞米松玻璃体内植入剂联合复方丹参滴丸治疗难治性糖尿病黄斑水肿的临床疗效及作用机制

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400093538

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    难治性糖尿病黄斑水肿

    试验通俗题目

    地塞米松玻璃体内植入剂联合复方丹参滴丸治疗难治性糖尿病黄斑水肿的临床疗效及作用机制

    试验专业题目

    地塞米松玻璃体内植入剂联合复方丹参滴丸治疗难治性糖尿病黄斑水肿的临床疗效及作用机制

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200036

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1） 探讨 IDI联合复方丹参滴丸治疗难治性DME的临床疗效，为难治性DME的治疗提供新思路； （2）利用难治性DME患者血液及房水样本分析IDI联合复方丹参滴丸治疗难治性DME的作用机制； （3）分析难治性DME患者血液及房水中细胞因子含量表达与临床参数的相关性，为难治性DME的预后因素提供参考指标。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    研究中采用计算机产生随机序列

    盲法

    评价者盲

    试验项目经费来源

    中华国际医学交流基金会科研基金项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）经内分泌科确诊为２型糖尿病； （2）经裂隙灯、眼底照相、眼底血管荧光造影、SD-OCT 等检查确诊为 DME； （3）经过至少 3 次以上抗 VEGF药物治疗后，SD-OCT 检查仍显示 CRT ＞ 300 μm； （4）IDI 注射治疗前眼压( intraocular pressure，IOP)正常( 10 ～ 21 mm Hg) ; （5）依从性好，可完成研究，并接受随访； （6）眼前段正常，屈光介质清，可窥清眼底。；

    排除标准

    （1） 既往接受过口服复方丹参滴丸、眼内注射IDI等其他糖皮质激素治疗、眼内除玻璃体抗VEGF注射外其他手术; （2）对造影剂及药物过敏者; （3）屈光介质混浊，严重影响眼底检查; （4）既往青光眼、IOP升高或浅前房者； （5）不能配合完成OCT检查； （6）合并严重心脑血管、肝脏、造血系统疾病者； （7）合并严重危及生命的原发性疾病及精神疾病者； （8）妊娠或哺乳期女性； （9）正在参加其他药物临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200036

    联系人通讯地址

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