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    【CTR20182020】FN-1501在复发/难治的急性髓性白血病患者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20182020

    试验状态

    主动终止（FN1501申办方开发策略变更，终止本临床研究，非安全性或有效性原因终止）

    药物名称

    注射用FN-1501

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用FN-1501

    首次公示信息日的期

    2018-11-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发/难治的急性髓性白血病

    试验通俗题目

    FN-1501在复发/难治的急性髓性白血病患者中的I期临床研究

    试验专业题目

    评价FN-1501在复发/难治的急性髓性白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及其抗白血病活性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：1.观察连续静脉滴注FN-1501在复发/难治AML患者中的安全性、耐受性及最大耐受剂量 2.观察连续静脉滴注FN-1501联合阿扎胞苷在复发/难治AML患者中的安全性、疗效及后续临床研究的剂量 次要目的：1.确定单次及连续静脉滴注FN-1501原形药物和代谢产物M3的药代动力学特征及抗白血病活性 2.确定联合阿扎胞苷后原形药物和M3的药代动力学特征

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 22~49 ；

    实际入组人数

    国内: 8  ；

    第一例入组时间

    2019-11-04

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者充分了解本研究，并愿意签署知情同意书（inform consent form，ICF）；

    排除标准

    1.接受过针对FLT3靶向治疗的患者；

    2.首次使用研究药物前28天内接受过抗化疗、大手术、免疫治疗、放射治疗、生物药物治疗或其他研究药物治疗；

    3.早幼粒细胞白血病患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300052

    联系人通讯地址
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