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【CTR20202092】[14C]ACC007的人体物质平衡及生物转化研究

基本信息
登记号

CTR20202092

试验状态

已完成

药物名称

艾诺韦林片

药物类型

化药

规范名称

艾诺韦林片

首次公示信息日的期

2020-10-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非核苷类逆转录酶抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV/AIDS。

试验通俗题目

[14C]ACC007的人体物质平衡及生物转化研究

试验专业题目

[14C]ACC007在中国男性健康志愿者体内吸收、代谢和排泄临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国男性志愿者单剂量口服[14C]ACC007后体内吸收、代谢和排泄，从而揭示ACC007在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为药物的临床合理应用提供参考。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2020-12-26

试验终止时间

2021-01-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、12导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）、等检查异常且有临床意义者；

2.ALT、AST或肌酐任一项大于正常值上限者；

3.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
艾诺韦林片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标64条
  • 企业公告1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询1条
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